Werkwijze

 

Informatie over de CONCOR-registratie:

dnabank

Jaarlijks worden er in Nederland ongeveer 1500 kinderen geboren met een aangeboren hartafwijking. De afgelopen 40 jaar is de levensverwachting van patiënten met een aangeboren hartafwijking zeer sterk verbeterd met name door de ontwikkelingen op het gebied van de hartchirurgie. Ondanks het feit dat het merendeel van deze patiënten geopereerd is op jonge leeftijd, blijft in veel gevallen levenslange controle bij de cardioloog noodzakelijk omdat zich bij sommige patiënten op lange termijn complicaties kunnen voordoen.

Het is onbekend hoeveel volwassen patiënten met een aangeboren hartafwijking er precies zijn in Nederland en in de overzeese rijksdelen van het (Verenigd) Koningrijk der Nederlanden worden geboren. Ook weten we van veel – meestal geopereerde – afwijkingen niet hoe het beloop op lange termijn zal zijn. De Nederlandse Hartstichting en de stichting Netherlands Heart Institute (NL-HI) hebben samen het initiatief genomen voor een registratie en DNA-bank van volwassenen met een aangeboren hartafwijking.

De CONCOR-registratie is opgezet om te kunnen inventariseren hoeveel volwassen patiënten met een aangeboren hartafwijking er in Nederland wonen en welke problemen zich op langere termijn kunnen voordoen. Door bestaande kennis en expertise te bundelen kan de zorg voor deze patiënten in de toekomst verbeteren.

In de CONCOR-registratie worden gegevens als naam, geslacht, geboortedatum, centrum waar u voor het laatst onder behandeling was en gegevens betreffende diagnosen en interventies (bijv.: operaties) opgenomen. U kunt deelnemen aan de CONCOR-registratie door de toestemmingsverklaring te ondertekenen en deze aan ons toe te sturen. U kunt uw medewerking aan het CONCOR-project altijd kosteloos intrekken Uw gegevens zullen dan binnen twee weken uit de CONCOR-registratie worden verwijderd. Gegevens die al voor Onderzoek zijn uitgegeven worden ook vernietigd indien dat redelijkerwijs mogelijk is, tenzij u op het intrekkingsformulier aangeeft dat deze nog gecodeerd mogen worden gebruikt voor lopend onderzoek.

Indien u toestemt in deelname aan CONCOR is het van belang uw medische gegevens te kunnen opvragen bij het centrum (en cardioloog) waar u het laatst onder controle was. Om deze gegevens te kunnen opvragen, verzoeken wij u de toestemmingsverklaring te ondertekenen. Op een later tijdstip zal een van onze onderzoeksverpleegkundigen contact met u opnemen om met u een afspraak te maken voor bloedafname. Uw gegevens worden wel gelijk in de CONCOR-database geregistreerd.

Uw gegevens worden goed beveiligd conform de bepalingen in de Wet Bescherming Persoonsgegevens. Een van onze onderzoeksverpleegkundigen voert – na schriftelijke toestemming van u te hebben verkregen en na opvragen van uw medische gegevens – de gegevens in en deze zullen alvorens verstuurd te worden naar het centrale punt van opslag worden gecodeerd (“versleuteld”). Door deze codering zijn de gegevens niet meer leesbaar en te interpreteren en is herleiding tot de patiënt (u, in dit geval) niet meer mogelijk. De gegevens worden goed beschermd opgeslagen. Uw gegevens zijn dus voor onbevoegden niet toegankelijk.

Ter bescherming van de gegevens is een privacyreglement voor deze registratie opgesteld. Hierin zijn uw rechten en onze plichten beschreven. U kunt dit reglement inzien als u daar prijs op stelt. Tevens is er een – reeds eerder genoemde - commissie van Toezicht benoemd, die toezicht moet houden op de registratie en op de juiste naleving van het reglement.

 

Informatie over de CONCOR DNA-bank:

De afgelopen jaren is de belangstelling voor erfelijke oorzaken van aangeboren hartafwijkingen sterk toegenomen. Het DNA is de stof in ons lichaam waarin de erfelijke eigenschappen zijn vastgelegd. Dit DNA is aanwezig in alle cellen van het lichaam en in aanleg in al die cellen hetzelfde. Door moderne technieken is het mogelijk op zoek te gaan naar de erfelijke basis van aangeboren hartafwijkingen. Resultaten van deze onderzoeken kunnen in de toekomst klinische consequenties krijgen:

• Kennis over de erfelijke oorzaken van aangeboren hartafwijkingen kan ertoe leiden dat patiënten met een aangeboren hartafwijking die zelf een kind willen krijgen beter geïnformeerd kunnen worden over de kans dat het kind   ook een hartafwijking zal hebben.( “genetic counseling”).
• Mogelijk kan de kennis van de erfelijke achtergronden van aangeboren hartafwijkingen in de toekomst leiden tot veranderingen in behandeling van patiënten met een aangeboren hartafwijking.

Om onderzoek naar de erfelijke achtergronden in grote groepen patiënten met een aangeboren hartafwijking mogelijk te maken, is door de stichting Netherlands Heart Institute (NL-HI) en de Nederlandse Hartstichting (NHS) het initiatief genomen tot het opzetten van een landelijke DNA-bank (CONCOR DNA- bank).

Doel van de CONCOR DNA-bank is:

Het vergemakkelijken van wetenschappelijk onderzoek naar de erfelijke achtergronden van aangeboren hartafwijkingen.

In deze bank zal DNA van patiënten die daartoe toestemming hebben gegeven worden opgeslagen. Hiertoe wordt in totaal 1 buisje van 10ml bloed afgenomen, waarna door bewerking het DNA geïsoleerd en opgeslagen wordt. Deelname aan de CONCOR DNA-bank is alleen mogelijk indien de patiënt ook toestemming heeft gegeven voor deelname aan de CONCOR-registratie.

Dit DNA kan – indien daartoe toestemming voor is verkregen van het NL-NI worden gebruikt voor wetenschappelijk erfelijkheidsonderzoek naar aangeboren hartafwijkingen. Onderzoek zal zich richten op de mogelijke relatie tussen klinische gegevens/diagnosen ( zoals opgenomen in de CONCOR-registratie) en specifieke erfelijke kenmerken (door onderzoek van het DNA). Er zal hierbij alleen onderzoek worden verricht naar de oorzaken van aangeboren hartafwijkingen en niet naar andere erfelijke ziekten of eigenschappen. Uw gegevens in de CONCOR-registratie en uw bloedmonster worden goed beveiligd en zijn voor onbevoegden niet toegankelijk.

Bij deze vraagt de CONCOR projectgroep u deel te nemen aan de DNA-bank. U kunt deelnemen aan de CONCOR DNA-bank door de toestemmingsverklaring te ondertekenen en aan ons terug te sturen. U kunt hiervoor gebruiken maken van de retourenveloppe.
Een van onze onderzoeksverpleegkundigen zal telefonisch contact met u opnemen voor het maken van een afspraak voor bloedafname. Dit kan eventueel op de polikliniek van een aan CONCOR deelnemend ziekenhuis.

Uw DNA kan gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek.

Het is mogelijk dat een variatie wordt gevonden in uw DNA, waarvan niet duidelijk is of deze enige betekenis heeft en of deze verband houdt met het ontstaan van uw hartafwijking.

Het kan dan uit wetenschappelijk oogpunt wenselijk zijn om hier verder onderzoek naar te doen. Wij vragen u of u ermee akkoord gaat dat u dan door uw behandelend cardioloog benaderd wordt om mee te werken aan nader onderzoek. Indien de uitkomsten van het DNA-onderzoek daartoe aanleiding geven kan dit betekenen dat u meer te weten komt over variaties in uw DNA. Voor alle duidelijkheid: wanneer u toestemming verleent benaderd te mogen worden, geeft u nog geen toestemming voor nader onderzoek. U geeft alleen toestemming om benaderd te morgen worden, zodat de werkwijze van het nader onderzoek aan u kan worden uitgelegd.

Meestal levert wetenschappelijk onderzoek geen resultaten op voor individuele patiënten. Toch is het in uitzonderlijke gevallen mogelijk dat er tijdens een wetenschappelijk onderzoek waarbij uw gegevens en lichaamsmateriaal zijn gebruikt, bij toeval iets wordt ontdekt dat van direct belang zou kunnen zijn voor uw persoonlijke gezondheid of voor de gezondheid van uw familieleden. Deze zogenaamde individuele bevindingen zullen worden gemeld aan het ziekenhuis waar u onder behandeling bent. Uw behandelend arts zal deze met u bespreken als is vastgesteld dat de bevindingen voor de gezondheid van u of uw familieleden direct van belang zijn én behandeld kunnen worden of door maatregelen kunnen worden tegengegaan.
Als er in dit geval een individuele bevinding wordt gevonden, wordt uw ziekenhuis hiervan op de hoogte gebracht. Er zal dan door uw ziekenhuis beoordeeld worden of het, afhankelijk van de omstandigheden, noodzakelijk is u toch te informeren.

Als u toestemming heeft verleend voor opname van uw gegevens in de landelijke registratie van patiënten met een aangeboren hartafwijking (CONCOR), willen wij deze gegevens koppelen aan de gegevens van de DNA-bank. Wij gaan er vanuit dat u geen bezwaar heeft tegen deze koppeling.

Indien u geen toestemming voor deelname aan de DNA-bank verleent, dan zal dit geen consequenties voor uw verdere behandeling hebben. U kunt uw toestemming voor deelname aan de DNA-bank te allen tijde kosteloos intrekken indien dit redelijkerwijs mogelijk is. U dient dit dan aan de CONCOR Projectgroep kenbaar te maken.

Als u uw toestemming intrekt, zal geen nieuw lichaamsmateriaal worden afgenomen en bewaard en zullen geen nieuwe gegevens worden verzameld en bewaard. Lichaamsmateriaal dat nog in de bio-bank zit en uw gegevens zullen worden vernietigd bij het intrekken van de toestemming. Gegevens en lichaamsmateriaal die al voor onderzoek zijn uitgegeven, worden ook vernietigd als dat in redelijkheid mogelijk is, tenzij u aangeeft dat die nog gecodeerd gebruikt mogen worden voor onderzoek dat al loopt.

Wij gaan er in bovenstaande gevallen wel van uit dat de toestemming voor deelname aan de CONCOR-registratie niet ingetrokken is. Mocht u ook uw medewerking aan de CONCOR-registratie willen beëindigen dan kunt u dit de CONCOR Projectgroep ook meedelen. Uw gegevens zullen dan uit de CONCOR-registratie verwijderd worden.

Voor deze DNA-bank is een privacyreglement opgesteld als aanvulling op het privacyreglement, dat voor de CONCOR-registratie geldt. Hierin worden uw rechten en onze plichten beschreven. U kunt dit reglement inzien indien u daar prijs op stelt. De Commissie CONCOR ziet er op toe dat dit reglement door ons wordt nageleefd.

Indien u behoefte heeft aan overleg met een onafhankelijke (niet bij het project betrokken) arts, dan kunt u zich wenden tot Mw. Dr M.M. Vis, Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Telefoon: 020-5668306

Aan de afname van bloed zijn geen gezondheidsrisico’s verbonden. Daarom heeft de Medisch Ethische Commissie AMC toegestaan dat er voor dit project geen onderzoek verzekering hoeft te worden afgesloten.

De einddatum van bewaartermijn van Concor DNA samples is 50 jaar omdat het om lange termijnuitkomsten gaat van genetisch onderzoek.